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北京瑞斯诺生物医药技术有限公司

Rsinno Pharmaceuticals, LLC

展位号: BIOON-fc31211832f6

展台参观: 12550

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北京瑞斯诺(RSinno)生物医药技术有限公司致力于生物医药制剂工艺开发和药品生产质量管理。公司由中美制药界拥有丰富经验的科学家和管理家组成, 以开创国内国际新的药物输送技术为核心,开发具有国际水平和质量的生物医药产品和药物制剂技术平台。
同时,公司还可提供下列服务或咨询:
  1. 帮助企业完善或建立一个符合新版药品GMP的系统,从而使企业能够获得新版药品GMP认证。我们的服务注重将政府的药品生产质量管理规范与科学和国际实践经验相结合,提供具体的和可操作的指导:
    1. 评估企业药品生产质量管理系统,拟定改进和完善方案;
    2. 按照新版药品GMP要求,建立或完善企业的标准操作规程;
    3. 科学性和指导性的培训,如:检测分析方法验证、除菌方法验证、生产工艺验证、清洁验证、无菌生产环境监测、仪器设备或厂房设施验证、变更控制、风险控制,等等;
    4. GMP标准操作规程培训;
  2. 药品配方开发服务;
  3. 商业规模的药品生产工艺开发和验证(无菌工艺);
  4. 生产工艺流程质量控制;
  5. 原料药和药品质量控制(选择、建立和验证检测分析方法,设置产品质量指标等);
  6. 产品稳定性和有效期研究;
  7. 物料供应商审查和评估;
  8. 国际制药和生物制药信息研究。
 

 

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